1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（688617.SH）旗下湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（ 簡稱“APT”）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“錨定球囊擴張導(dǎo)管”的注冊申請。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于冠狀動脈粥樣硬化等疾病導(dǎo)致的冠狀動脈狹窄介入手術(shù)治療。

以往，經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)中微導(dǎo)管的回撤一般采取壓力泵反沖技術(shù)、延長導(dǎo)絲技術(shù)等，但可能出現(xiàn)操作困難、導(dǎo)絲移位甚至退出病變等情況。

APT此次獲批的錨定球囊擴張導(dǎo)管采用球囊錨定的方式固定導(dǎo)引導(dǎo)管的導(dǎo)絲，使OTW系統(tǒng)（如微導(dǎo)管）回撤更加便捷。其設(shè)計上采用無導(dǎo)絲通道的單腔輸送管設(shè)計，球囊直接連接在導(dǎo)管身上，錨定球囊擴張導(dǎo)管不依賴導(dǎo)絲輸送。

由于該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計實現(xiàn)了更小的通過外徑，預(yù)期將提高對各種已上市的導(dǎo)引導(dǎo)管和微導(dǎo)管兼容性。相較于目前臨床操作方式，該產(chǎn)品預(yù)期可減少血管并發(fā)癥，縮短手術(shù)時間，提高手術(shù)成功率。